其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它對(duì)人體表面和身體的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝獲得的，

其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；

其他答案:去當(dāng)?shù)氐拿绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局

其他回答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)使用或與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，包括所需的軟件；它在人體表面和體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理、免疫或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并發(fā)揮一定的輔助作用；國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中需提交的材料(1)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(3)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(4)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(5)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(6)產(chǎn)品性能自檢報(bào)告(7)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(8)醫(yī)療器械臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)(9)醫(yī)療器械說(shuō)明書(10)確定投標(biāo)產(chǎn)品型號(hào)2。進(jìn)行產(chǎn)品分類3。接收信息所需的文件。熟悉企業(yè)產(chǎn)品文件。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。省局申報(bào)，獲得錄取7名。醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)中心8行政審批9領(lǐng)證注意事項(xiàng):醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)部分:標(biāo)準(zhǔn)編寫與備案、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA數(shù)據(jù)審核與審批時(shí)間。數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣產(chǎn)品為60個(gè)工作日，涉及生物檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間視檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)周期而定)；數(shù)據(jù)審核和注冊(cè)證書打印時(shí)間為105個(gè)工作日(一次性審批)。如果產(chǎn)品信息在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充信息，審查時(shí)間將停止，收到補(bǔ)充信息后將重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一類產(chǎn)品的注冊(cè)周期是從材料基本到齊的6個(gè)月左右。二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后10-14個(gè)月，三類植入產(chǎn)品的注冊(cè)周期約為數(shù)據(jù)基本到達(dá)后12-15個(gè)月。